YY0635.4-2009-吸入式麻醉系统第4部分麻醉呼吸机_设备_标准_要求

YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机》是中华人民共和国医药行业标准，以下是对该标准的详细介绍：

一、基本信息

标准编号：YY 0635.4-2009 标准名称：吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 英文名称：Inhalational anaesthesia systems— Part 4: Requirements for anaesthetic ventilators 发布日期：2009年06月16日 实施日期：2010年12月01日 发布机构：国家食品药品监督管理局 起草单位：北京谊安医疗系统股份有限公司 主要起草人：邓咏如、李云飞 国际标准接轨：修改采用国际标准ISO 8835-5:2004《吸入式麻醉系统 第5部分：麻醉呼吸机》

二、适用范围

设备类型：该标准规定了麻醉呼吸机（见2.1的定义）基本性能的专用要求。麻醉呼吸机通常是一台麻醉系统的组件，并且是连续地有操作者介入的。 不适用范围：与易燃麻醉类设备一起使用的麻醉呼吸机，如附录BB确定的，在本部分的适用范围之外。展开剩余58%

三、核心内容

规范性引用文件：该标准引用了多个相关标准，如GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》等，以确保麻醉呼吸机的安全性和有效性。 术语和定义：定义了与麻醉呼吸机相关的术语和定义，如麻醉呼吸机等。 基本性能专用要求： 设备或设备部件的外部标记：应清晰、易认，并符合相关标准要求。 使用说明书与技术说明书：应提供详细的使用说明和技术信息，以确保设备的正确使用和维护。 设备用材料的相容性：与患者接触的设备部件应采用对人体无害且易于清洁消毒的材质制成。 清洗、消毒、灭菌：规定了设备的清洗、消毒和灭菌要求，以确保设备的卫生和安全。 供电电源的中断：设备应能在供电电源中断时保持一定的功能或提供报警信息。 操作者可调压力限制：设备应提供操作者可调的压力限制功能，以确保患者的安全。 循环故障报警：设备应能在循环故障时提供报警信息，以便医护人员及时采取措施。 操作者可调压力报警：设备应提供操作者可调的压力报警功能，以监测设备的运行状态。 气体输入端口与呼吸系统连接端口：应符合相关标准要求，以确保设备的兼容性和互换性。 从自动通气转换到自主/手动辅助呼吸的控制：设备应提供从自动通气转换到自主/手动辅助呼吸的控制功能，以满足不同患者的需求。

4.电磁兼容性：该标准的第36章电磁兼容性与YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》同期实施。

四、实施意义

保障安全：该标准的实施有助于提高麻醉呼吸机的安全性和有效性，保障患者在接受手术期间的生命健康。 规范市场秩序：为麻醉呼吸机的设计、制造、使用和维护提供了重要的技术依据，有利于规范市场秩序和促进行业健康发展。

发布于：广东省